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BKK Dachverband e. V.


19.09.2020  

AMNOG Info 02/2019


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der aktuelle Newsletter gibt Ihnen für den Zeitraum April bis Mitte August 2019 in gewohnter Weise einen Überblick über neue Nutzenbewertungsverfahren, aktuelle G-BA-Nutzenbeschlüsse und neue Erstattungsbeträge.

Diese Ausgabe setzt ihren inhaltlichen Schwerpunkt auf das GSAV und dessen Bedeutung für die frühe Nutzenbewertung und beschreibt den Status quo sowie die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien. Zusätzlich wird über die Neu-Besetzung der AMNOG-Schiedsstelle und die Entscheidung des Bundessozialgerichts zur Maßgeblichkeit der Arzneimittelimporteure berichtet.

Ansonsten lesen Sie in diesem Newsletter über das Inkrafttreten der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung und deren Bedeutung. Sollten Sie die Quellenangaben oder weitere Informationen benötigen, erhalten Sie diese gern bei uns.

Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Lesen und verbleiben
mit freundlichen Grüßen

Christina Diessel

Das GSAV verändert die frühe Nutzenbewertung

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist am 16. August 2019 in Kraft getreten. Ziel des Gesetzes ist die Verbesserung der Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Die gesetzlichen Änderungen betreffen auch die frühe Nutzenbewertung. Zukünftig wird es keinen „fiktiven“ Zusatznutzen mehr geben. Auch kann der G-BA bei bestimmten Arzneimittelgruppen eine anwendungsbegleitende Datenerhebung fordern. Zusätzlich werden die Hinweise des G-BA zu der qualitätsgesicherten Anwendung bei Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP, englisch Advanced Therapy Medicinal Product) umfangreicher. Die Berechnungssystematik für die Umsatzschwelle von Orphan Drugs wird angepasst.

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Arzneimittel für neuartige Therapien auf dem Vormarsch

Die Zulassungen von komplexen Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP, englisch Advanced Therapy Medicinal Product) nehmen zu. Diese Gruppe von Arzneimitteln bestehen oder enthalten meist lebende Zellen oder Gewebe und haben oft einen Orphan Drug Status. Von der europäischen Zulassungsbehörde EMA (englisch European Medicine Agency) werden sie in drei Gruppen eingeteilt: Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Aus erstattungsrechtlicher Perspektive werden Produkte dieser heterogenen Gruppe in Methoden, Arzneimittel oder Medizinprodukte eingeteilt und unterliegen verschiedenen Bewertungs- und Erstattungsregeln. ATMP werden wegen ihrer risikoreichen Anwendung meist im stationären Bereich verabreicht. Sie werden zu stolzen Preisen vermarktet. Dieser Artikel beschäftigt sich im Folgenden mit den neuen Arzneimitteln dieser Gruppe. Die aktuellste Zulassung der EMA betrifft Zynteglo®.
 
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Das Arzneimittelinformationssystem kommt

Die Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV) ist Anfang August im Bundesanzeiger veröffentlicht worden und damit in Kraft getreten. Das EAMIV regelt die Mindestanforderungen an die Informationen aus der frühen Nutzenbewertung. Diese werden den Ärzten zukünftig über ihre Praxissoftware zur Verfügung gestellt.
 
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Neuer Vorsitzender der AMNOG-Schiedsstelle

Seit Juli 2019 übernimmt Professor Dr. Stefan Huster von der Universität Bochum den unparteiischen Vorsitz der Schiedsstelle nach §130b SGB V. Damit tritt ein Sozialrechtler die Nachfolge des Ökonomen Professor Wasem an. Prof. Wasem schlichtete seit Mitte 2015 Streitigkeiten zwischen dem GKV-Spitzenverband und vielen pharmazeutischen Unternehmen.

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Entscheidung des BSG zur Maßgeblichkeit der Importeure

Das Bundessozialgericht (BSG) bestätigt im Ergebnis die Rechtsauffassung des Landessozialgerichtes Berlin/Brandenburg. Der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e. V. (VAD) gehört zu den maßgeblichen pharmazeutischen Verbänden. Damit sieht sich der VAD in seiner Rechtsauffassung bestätigt. Die Arzneimittelimporteure werden zukünftig mit am Tisch sitzen, wenn die Rahmenvereinbarung nach §130b SGB V verhandelt wird.

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ÜBERBLICK - NEUE VERFAHREN NACH § 35a SGB V (Zeitraum: 01.04. – 15.08.2019))

Von April bis Mitte August 2019 wurden insgesamt 28 Nutzenbewertungsverfahren vom G-BA eröffnet. Für das Orphan Drug Nintedanib - Ofev® beginnt ein neues AMNOG- Verfahren, weil die Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro überschritten wurde. Im betrachteten Zeitraum starten vierzehn neue Verfahren, weil die Arzneimittel neu auf den Markt gekommen sind.

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ÜBERBLICK - NEUE NUTZENBESCHLÜSSE DES G-BA (Zeitraum 01.4. – 15.08.2019)

Im betrachteten Zeitraum fasst der G-BA 41 neue Nutzenbeschlüsse. In ungefähr der Hälfte der Fälle konnte der G-BA den Arzneimitteln einen Zusatznutzen attestieren. In den Verfahren mit anerkannten Zusatznutzen verteilen sich die Bewertungen annähernd gleichmäßig auf die Anerkennung eines beträchtlichen -, eines geringen- und eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens.

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ÜBERBLICK - ERGEBNISSE ERSTATTUNGSBETRAGSVERHANDLUNGEN (Zeitraum: 01.04. bis 15.08.2019)

Es wurden im betrachteten Zeitraum für 26 Arzneimittel Erstattungsbeträge vereinbart bzw. geschiedst. Von April bis Mitte August 2019 gab es keine neuen Marktrücknahmen im Bereich der AMNOG-Arzneimittel. Ein Erstattungsbetrag wurde von der Schiedsstelle festgesetzt. Das betrifft das Arzneimittel Hydrocortison - Alkindi® zur Therapie einer Nebennierenrindeninsuffizienz. Der Erstattungsbetrag sinkt um knapp 30%.

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Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Christina Diessel

Apothekerin · Referentin Arzneimittel

+49 30 2700 406 - 405
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