Arzneimittel

Hochpreisige Arzneimittel: Zwischen schnellem Marktzugang und Finanzierbarkeit

30.06.2020
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In nur wenigen Jahren hat sich das Preisniveau der hochpreisigen Arzneimitteltherapien deutlich verschoben. Noch im Jahr 2014 galt das Hepatitis-Mittel Sovaldi als die „1.000-Dollar-Pille“. Seine Jahrestherapiekosten schlugen nach Zulassung durchschnittlich mit rund 85.000 Euro zu Buche. Nach nur wenigen Jahren sind die Dimensionen andere. Aktuell stehen insbesondere neuartige Gentherapien im Fokus, deren Jahrestherapiekosten die von Sovaldi längst überflügelt haben. Das in der EU zugelassene Präparat Zolgensma bietet der Arzneimittelhersteller Novartis/ Avexis seit Markteintritt am 1. Juli 2020 zu einem Preis von 2,26 Millionen Euro (inkl. Mehrwertsteuer) an – das sind die Kosten für einen einzigen Patienten.

 

Die folgende Abbildung veranschaulicht die beschriebene Entwicklung.

 

Mit jedem neuen, noch teureren Präparat stellt sich die Frage, wie diese Medikamente möglichst schnell den Weg in die Versorgung finden und gleichzeitig bezahlbar bleiben. Denn: Nur, wenn neue Arzneimittel mit therapeutischem Zusatznutzen finanzierbar bleiben, werden die Patienten auch in Zukunft einen schnellen Zugang zu diesen Innovationen haben.

Grundsätzlich stehen in Deutschland Arzneimittel ab dem Zeitpunkt der Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) jedermann zur Verfügung. Die Anwendung erfolgt sowohl ambulant, im Fall neuer Gentherapien auch vielfach stationär. Beide Bereiche stellen hochpreisige Arzneimittel vor neue Herausforderungen.

Preisfindung anpassen

Im Rahmen des AMNOG-Verfahrens gilt der Grundsatz, dass Arzneimittelhersteller im ersten Jahr nach Marktzugang in der Preissetzung für ihr Produkt frei sind. Erst danach greift der zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelte Erstattungsbetrag. Die gesetzlichen Krankenkassen stellen diesen Grundsatz nun in Frage. Es ist aus ihrer Sicht nicht nachvollziehbar, warum ein Arzneimittelhersteller im ersten Jahr erhöhte Preise gegenüber dem eigentlichen Erstattungsbetrag fordern können soll. Eventuelle Preisabschläge, die nach dem ersten Jahr der freien Preisbildung anfallen, können zu Beginn eingepreist werden. Entsprechend sollte der Erstattungsbetrag rückwirkend auch für das erste Jahr nach Marktzugang gelten. Aufgrund der Rückwirkung bliebe im ersten Jahr die Funktion Deutschlands als Referenzpreisland für die Preisfindung anderer Länder - eine wesentliche Forderung der pharmazeutischen Industrie – erhalten.

Diese neuen hochpreisigen Arzneimitteltherapien sind für die Krankenkassen eine finanzielle Herausforderungen. Die Behandlung von Versicherten mit einem hochpreisigen Arzneimittel bringt insbesondere kleinere Krankenkassen zum Teil in existentielle Bedrängnis. Ein sehr guter erster Schritt ist die für 2021 vorgesehene Einführung eines Risikopools, der diese Belastungen abmildern könnte. 

Pay-For-Performance-Modelle messen den Behandlungserfolg

Darüber hinasu diskutiert die Politik aktuell verstärkt über sogenannte Pay-For-Performance-Modelle, in denen der erzielte Behandlungserfolg gemessen wird und Rückerstattungen vereinbart werden, wenn sich das gewünschte Therapieziel nicht einstellt. Auch Betriebskrankenkassen haben solche Vertrags-Modelle über ihre Dienstleister bereits geschlossen.

Diese Modelle können sicherlich Anreize für eine angemessenere Preisgestaltung setzen. Die Messbarkeit des Behandlungserfolges und eine daraus resultierende Monetarisierung müssen allerdings gegeben sein. Grundsätzlich sollten solche Modelle perspektivisch eher gemeinsam und einheitlich für die GKV im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen individuell von einzelnen Krankenkassen geschlossen werden.Das Problem erhöhter Preise im ersten Jahr nach Zulassung würde aber auch eine kollektive Einführung nicht lösen.

Problem: Marktzugang vor Zulassung

Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung hat sich bewährt. Es zeigt auf, welche neuen Präparate echte Therapieverbesserungen bieten und welche nicht. Bei der Strategie der Hersteller, Arzneimittel schon vor der europäischen Zulassung in den Markt zu drücken, funktioniert die frühe Nutzenbewertung jedoch nicht, denn das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln wird erst über die Zulassung bescheinigt. Das bekannteste Beispiel ist hier Zolgensma. Das Arzneimittel war zunächst nur in den USA zugelassen. Eine Versorgung von deutschen Patienten hätte lediglich im Rahmen eines sogenannten Härtefall-Programms stattfinden können. Während der Anwendung wären dann Daten erhoben und Haftungsfragen gelöst worden. Forderungen der Krankenkassen nach diesem Härtefallprogramm lehnte der Hersteller aber  ab. Stattdessen wurde das Arzneimittel verlost, was als weltweit einmalige Aktion erhebliche Kritik hervorrief.

Ein Vorgehen wie bei Zolgensma führt dazu, dass der Zeitraum der freien Preisbildung zugunsten des  Arzneimittelproduzenten um einen Zeitraum noch vor dem eigentlichen Marktzugang verlängert wird. Daher sollte für alle neuen Arzneimittel gelten: Wird das Arzneimittel bereits vor der europäischen Zulassung eingesetzt, sollte der Erstattungsbetrag nicht wie von den Krankenkassen gefordert ab dem ersten  Tag nach der Zulassung gelten, sondern bereits rückwirkend ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung eines Patienten in Deutschland. Legt der  Hersteller dagegen ein Härtefallprogramm auf, bleibt es bei der Forderung nach Geltung des Erstattungsbetrages zum Zeitpunkt des Marktzugangs.