Agenturmeldungen

Reihe von Nachahmer-Medikamenten vorerst aus dem Handel

21.08.2015

Für jedes Medikament sind Studien zur Wirkung erforderlich. Für Hersteller von Generika hat dies ein indischer Pharmadienstleisters erledigt. 2014 kamen Zweifel an den Studien auf. Deshalb verschwinden vorerst eine Reihe von Nachahmer-Medikamenten aus den Regalen.

Bonn (dpa) - Eine Reihe kostengünstiger Nachahmer-Medikamente ist vorerst nicht mehr in Deutschland erhältlich. Wegen mangelhafter Arzneimittelstudien eines indischen Pharmadienstleisters hat die EU Ende Juli etwa 700 Zulassungen auf Eis gelegt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte am Freitag die Liste der in Deutschland betroffenen Präparate, die damit ab sofort nicht mehr verkauft werden dürfen. Es lägen aber keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor, hieß es. Betroffen seien Medikamente zur Behandlung unterschiedlicher Leiden.

Die Apotheken geben seit diesen Freitag nach Verbandsangaben die betroffenen Medikamente nicht mehr ab. Die Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln sei jedoch weiterhin gewährleistet, versicherte die Bundesapothekerkammer. «Die Apotheker sorgen aber dafür, dass betroffene Patienten dennoch mit vergleichbaren Arzneimitteln anderer Hersteller versorgt werden», erklärte Präsident Andreas Kiefer am Freitag. Die Apotheker hätten sich auf die Anordnung des BfArMs vorbereitet. «Aber die aktuelle Liste ist nicht in Stein gemeißelt und kann sich verändern.» Über mögliche Änderungen werde informiert.

Das Bundesinstitut rät Patienten, die betroffenen Arzneimittel nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an den behandelnden Arzt oder einen Apotheker zu wenden. Beim Ausweichen auf andere Präparate rechnet das Bundesinstitut nicht mit Lieferengpässen, weil vergleichbare andere Mittel zur Verfügung stünden.

Das BfArM hatte nach eigenen Angaben bereits Anfang Dezember als erste nationale Behörde in Europa Konsequenzen auf Auffälligkeiten in Studien der indischen Firma GVK Biosciences gezogen, die Dienstleister für Generikahersteller ist. Identische EKG hätten den Verdacht aufkommen lassen, dass diese Studien gefälscht sein könnten. Das BfArM legte schon im Dezember Dutzende Zulassungen auf Eis. Deshalb sind einige Nachahmerprodukte seit Monaten nicht mehr zu bekommen.

Wann die betroffenen Nachahmer-Produkte wieder erhältlich sein werden, hängt nach Angaben des BfArM von den Herstellern der Generika ab. Sie müssten neue verlässliche Studie einreichen, wie schnell und stark die Wirkstoffe im Körper wirkten. Die grundsätzlichen Erkenntnisse zur Wirksamkeit bei Arzneimitteln würden im Rahmen der Zulassung der Originalpräparate gewonnen.

Der Beschluss der EU-Kommission von Juli betrifft zwar insgesamt etwa 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform - etwa als Tropfen oder Tablette. Ein Medikament kann es in unterschiedlichen Formen geben.  Außerdem geht es jetzt nur um nationale Zulassungen in Deutschland.