Dem Gesetzesrahmen für Medizinprodukte wird im Zuge der Digitalisierung – und damit einer Vervielfachung der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte – eine große Bedeutung zukommen. Es ist daher zwingend notwendig, europäische wie nationale Regelungen auf ihre Stimmigkeit zu überprüfen. Die Betriebskrankenkassen begrüßen, dass das BfArM und das PEI weitreichendere Zuständigkeiten im Bereich der Marktüberwachung von Medizinprodukten erhalten. Kritisch bewerten die Betriebskrankenkassen die im Entwurf verankerten Sonderzulassungsregelungen für das Inverkehrbringen von Produkten, die nicht das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben.
Dem Gesetzesrahmen für Medizinprodukte wird im Zuge der Digitalisierung – und damit einer Vervielfachung der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte – eine große Bedeutung zukommen. Es ist daher zwingend notwendig, europäische wie nationale Regelungen auf ihre Stimmigkeit zu überprüfen. Die Betriebskrankenkassen begrüßen, dass das BfArM und das PEI weitreichendere Zuständigkeiten im Bereich der Marktüberwachung von Medizinprodukten erhalten. Kritisch bewerten die Betriebskrankenkassen die im Entwurf verankerten Sonderzulassungsregelungen für das Inverkehrbringen von Produkten, die nicht das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben.