Apps gibt es jetzt auf Rezept

Hersteller müssen positive Versorgungseffekte nachweisen

DiGA sind Medizinprodukte, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht. Sie sollen die Versicherten oder die Leistungserbringer in der Versorgung unterstützen. Ihr Einsatz hilft bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Als „digitale Helfer” eröffnen sie den Patientinnen und Patienten vielfältige Möglichkeiten auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung. DiGA-Hersteller sind verpflichtet, einen „positiven Versorgungseffekt” ihres Produktes nachzuweisen. „Positive Versorgungseffekte” können sich etwa ergeben aus 

• einem medizinischen Nutzen (Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens, Verbesserung der Lebensqualität) und/oder

• einer patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung (Reduktion krankheitsbedingter Belastungen, Therapie-Koordination, Versorgungszugang, Patientensicherheit, Gesundheitskompetenz etc.)

DiGA sind qualitätsgeprüfte Apps

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat mit der Etablierung der neuen Leistungsart DiGA einen ordnungspolitischen Eingriff in den bisher nicht regulierten Markt für digitale Versorgungsangebote vorgenommen. Seine Ziele hierbei hat das BMG in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGA-V) beschrieben. Diese wurden im DiGA-Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) näher ausgeführt:

• Klare Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen insbesondere hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit
• Verlässliche und nachvollziehbare Vorgaben für Methoden und Verfahren zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
• Einrichtung eines funktionalen, nutzerfreundlichen und transparenten Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen
• Ein unabhängiges, strukturiertes und verlässliches Prüfverfahren, das die Einhaltung der Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen zu jederzeit gewährleistet

Ziel ist, eine Positivliste staatlich qualitätsgeprüfter Anwendungen zu etablieren, an der sich Patienten und Leistungserbringer künftig orientieren können.

Qualitätsprüfung durch das BfArM

Seit dem Launch des Antragsportals des BfArM Ende Mai 2020 können Hersteller von digitalen Medizinprodukten, die die genannten Bedingungen erfüllen, eine Prüfung durch das BfArM auf Aufnahme ihrer Anwendungen in das DiGA-Verzeichnis beantragen. Im SGB V (§ 139e Abs. 3) ist festgelegt, dass das BfArM binnen drei Monaten über Herstelleranträge zu entscheiden hat. Mit der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist eine Anwendung grundsätzlich durch Ärzte/Zahnärzte, Psychotherapeuten oder Ärzte im Krankenhaus verordnungsfähig. Damit genießen Versicherte ab diesem Zeitpunkt auch einen gesetzlichen Anspruch auf Versorgung mit DiGA.

So kommt die App zum Versicherten

Mit dem Inkrafttreten des DVG war klar, dass binnen weniger Monate die ersten Anwendungen in das neue DiGA-Verzeichnis aufgenommen würden und dass diese dann grundsätzlich verordnungsfähig und von der GKV zu erstatten sind. Unklar war jedoch, wie der Versorgungsprozess aussehen würde. Wo löst der Patient sein App-Rezept ein? In der Apotheke, beim App-Store, beim Arzt, auf einer neuen Verordnungsplattform, die speziell für die DiGA entwickelt wird? An diese Fragen war eine ganze Reihe von technischen und rechtlichen Details geknüpft. 

Die Krankenkassen haben daher frühzeitig in Rücksprache mit dem Health Innovation Hub (HIH) und dem BMG einen Modellvorschlag zur Umsetzung des Abrechnungsprozesses erarbeitet. Dieser ist so gestaltet, dass der Versicherte von der Krankenkasse einen Rezeptcode erhält. Mit diesem kann er die kostenlos aus dem App-Store heruntergeladene DiGA auf seinem Endgerät freischalten. Der Rechnungsstellungs- und Abrechnungsprozess verläuft unbemerkt vom Versicherten im Hintergrund.

Rahmenvereinbarung setzt weitere Eckpunkte

Mit den maßgeblichen Verbänden der DiGA-Hersteller bildet der GKV-Spitzenverband eine Schiedsstelle und schließt eine Rahmenvereinbarung. In dieser können die Vertragsparteien Höchstpreise für DiGA sowie Bagatellgrenzen für preisgünstige Apps festlegen. Unterschreitet der Herstellerpreis diesen Schwellenwert, bedarf es einer gesonderten Vereinbarung über den Vergütungsbetrag nicht. Stattdessen wird der vom Hersteller angesetzte Preis dauerhaft und somit auch nach dem ersten Jahr erstattet.

Über die Preisfindung hinaus gibt es derzeit rund um die DiGA noch einige offene Fragen. Dazu gehört etwa die Frage, welche Konsequenzen es für Hersteller, Versicherte und Krankenkassen hat, wenn eine DiGA aus dem BfArM-Verzeichnis gelöscht wird.

Forderungen der Betriebskrankenkassen

Mit Blick auf die weiteren Verhandlungen fordern die Betriebskrankenkassen, dass ersichtlich sein muss, ob eine DiGA-Verordnung in dem vorgesehenen Verordnungs- bzw. Genehmigungszeitraum (beispielsweise einem Quartal) vom Versicherten eingelöst und die DiGA auch tatsächlich genutzt wird. Es ist nicht wirtschaftlich, wenn eine Gesundheits-App zwar verordnet und von den Krankenkassen bereitgestellt, in der gesundheitlichen oder pflegerischen Versorgung der Versicherten aber nicht angewendet wird.

Es ist ein Novum im deutschen Gesundheitswesen, dass DiGA ganz ohne evidenzbasierten Nutzennachweis in den GKV-Regelleistungskatalog aufgenommen und erstattet werden, sofern der Hersteller beim BfArM eine Aufnahme der Anwendung in das DiGA-Verzeichnis zur Erprobung beantragt. Vor diesem Hintergrund halten es die Betriebskrankenkassen zwingend für notwendig, dass digitale Versorgungsprodukte und -anwendungen einer kritischen Prüfung ihres Versorgungsnutzens inklusive entsprechender Evidenzanforderungen unterzogen werden.

Forderungen an den Datenschutz

Aus Sicht der Betriebskrankenkassen ist es richtig, dass der Zugriff auf die Daten der Versicherten in einer DiGA für Krankenkassen nur dann möglich ist, wenn die Versicherten freiwillig ihre Daten mit der Krankenkasse teilen. Da die Datenschutz- und Datensicherheitsprüfung einer DiGA im Vorfeld des Prüfprozesses beim BfArM de facto auf private Zertifizierungsstellen ausgelagert ist und in der DiGA-Verordnung keine zusätzliche, staatliche Prüfmöglichkeit vorgesehen ist, besteht aus Sicht der Betriebskrankenkassen Bedarf, das Prüfverfahren nachzubessern. Das BfArM sollte zumindest die Möglichkeit erhalten, aus begründetem Anlass zusätzliche Prüfungen zu Datenschutz- und Datensicherheit veranlassen zu können.